เนื่องของ FDA สำหรับการพัฒนาวิธีการรักษาและสารชีวภาพสำหรับโรคที่รักษาได้ยาก และเราหวังว่าจะได้รับคำติชมและคำแนะนำจากพวกเขาเกี่ยวกับการศึกษาโรคอัลไซเมอร์ของเรา”ก่อนหน้านี้ TrueBinding ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการประยุกต์ใช้ยา ใหม่เพื่อการวิจัย (IND) สำหรับการใช้ TB006 ในการทดลองทางคลินิกในมนุษย์เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์ในเดือนเมษายน 2021 ขณะนี้ TB006 กำลังได้รับการประเมินในการทดลอง Open Label Extension (OLE)
ระยะที่ 2 ซึ่งเป็นการตัดสินใจหลังจากการทดลองแบบปิดตา (blinded trial) เสร็จสมบูรณ์
และถือว่าการรักษามีประโยชน์ที่เป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ บริษัทได้เสร็จสิ้นการทดลองเฟส 2a และจะเริ่มเฟส2b ในเร็วๆ นี้ในระหว่างการประชุม Type B EOP2 ที่กำลังจะมีขึ้น TrueBinding จะหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์และสถานะของโปรแกรมทั้งทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิก
และความพร้อมของยาสำหรับกระบวนการอนุมัติ Biologics License Application (BLA) ซึ่งเมื่อสำเร็จแล้วจะทำให้ TB006 เตรียมพร้อมสำหรับตลาด และความพร้อมของผู้ป่วย”ผลลัพธ์ของการประชุมครั้งนี้จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับขั้นตอนการทดลองทางคลินิกสำหรับการศึกษาโรคอัลไซเมอร์ด้วย TB006″ ดร. ซุนกล่าว “ทุกสิ่งที่เราเรียนรู้และพูดคุยจะใช้เพื่อช่วยให้ TB006 เข้าใกล้สิ่งที่เรากำลังพัฒนาให้ทำมากขึ้น: ช่วยเหลือผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ให้มีชีวิตที่สมบูรณ์และดีขึ้น”TB006 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์
ซึ่งโดยการปิดกั้น Galectin-3 ซึ่งเป็นต้นเหตุของการอักเสบของระบบประสาทและการรวมตัวกันของ Aβ
และ pTau และปัจจัยก่อโรคอื่นๆ มีศักยภาพในการปรับปรุงความรู้ความเข้าใจและการทำงานของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ (AD) ในการศึกษาโมเดล AD in vivo นั้น TB006 แสดงความสามารถที่มีแนวโน้มในการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของการรวมตัวของโปรตีน Aβ/Tau และการอักเสบของระบบประสาท
และการปรับปรุงประสิทธิภาพการรับรู้อย่างมีนัยสำคัญ ในการทดลองพิสูจน์แนวคิด ระยะที่ 1b /2a ในผู้ป่วย AD ที่ไม่รุนแรงถึงรุนแรง TB006 แสดงให้เห็นถึงพัฒนาการด้านความรู้ความเข้าใจและการทำงานที่ดีขึ้นอย่างมาก ขณะนี้ TB006 กำลังได้รับการประเมินในการทดลองขยายแบบ open-label ระยะที่ 2 ในผู้ป่วย AD และในการทดลองระยะที่ 2 ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน
เกี่ยวกับ TrueBinding, Inc.TrueBinding Inc. เป็นบริษัทด้านชีวบำบัดทางคลินิกที่มุ่งเน้นการบุกเบิกการพัฒนาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับการรักษาโรคทางระบบประสาทที่ท้าทายที่สุด ซึ่งรวมถึงโรคอัลไซเมอร์ (AD) ตลอดจนโรคหลอดเลือดสมอง มะเร็งวิทยา และโรคร้ายแรงอื่นๆ
Credit : UFASLOT888G
